Cleanroom
Fourni(e) par TechniFutur
Description
Type de formation : | Participants : 6 | Durée : 2 jours
> Objectifs
- Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
- Présenter la notion de "contrôle et validation"
- Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination
> Public
Hôpitaux (personnel soumis aux inspections de l'AFMPS), Laboratoires, Pharmacies/industries pharmaceutiques, Bio-industries, Industries agro-alimentaires, Services techniques, maintenance,énergie.Le contenu convient à un large public.
> Prérequis
- Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
- Toute personne concernée par ce sujet
> Programme
THEORIE: 1 journée 1/2
Salle (bio) propre
- Définitions
- Vocabulaire
- Conception
- Historique
Environnements maîtrisés
- Aérobiocontamination: sources et mécanismes
- Risques microbiologiques liés à l'air
- Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
- Méthodes techniques de prévention
- La propreté particulaire de l'air
- La propreté microbiologique de l'air
- Conception d'une salle propre (types des flux, débits, pressions, …)
- La filtration
- Gestion des flux (personnel, matériel, déchets, …)
- Méthodes techniques de prévention
- Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
- Maintenance et surveillance
- Objectifs
- CTA – réseaux
- Contrôles
- Rapports
- Maintenance et surveillance
Maîtrise de la qualité des surfaces
- Matériel et matériaux
- Surfaces ouvertes
- Surfaces fermées
- Référentiels
- Contamination des surfaces
- Biofilm
- Nettoyage et désinfection
- Produits
- Importance de l'eau
- Méthodes et procédures
- Cercle de Sinner
- Méthodes de nettoyage
- Méthodes de désinfection
- Plan de nettoyage et désinfection
- Contrôles
- Contrôle nettoyage
- Contrôle désinfection
Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)
- Généralités et définitions
- Qualification et validation
- Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
- Critères
- Type de contrôles
- Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles
PRATIQUE: ½ journée
Zone technique
- Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
- Conception d'un CTA
- Filtration
- Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)
Comportement en zone (salle propre)
- Habillage
- Lavage des mains
- Respect des interlocks
- Traçabilité
- Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
- Respect des plannings et procédures
- Nettoyage après intervention
Contrôles
- Test d'intégrité
- Comptage particulaire
- Vitesses / Taux de brassage
- Pressions différentielles
- Etc.
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Date de début | Lieu/méthode | |
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Aucune date fixe | Liège | S'inscrire |