Cleanroom

Type de formation :   | Participants : 6  | Durée : 2 jours

• Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
• Présenter la notion de "contrôle et validation"
• Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination

Hôpitaux (personnel soumis aux inspections de l'AFMPS), Laboratoires, Pharmacies/industries pharmaceutiques, Bio-industries, Industries agro-alimentaires, Services techniques, maintenance,énergie.Le contenu convient à un large public.

• Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
• Toute personne concernée par ce sujet

THEORIE: 1 journée 1/2

Salle (bio) propre

• Définitions
• Vocabulaire
• Conception
• Historique

• Aérobiocontamination: sources et mécanismes
• Risques microbiologiques liés à l'air
• Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
  • Méthodes techniques de prévention
    • La propreté particulaire de l'air
    • La propreté microbiologique de l'air
    • Conception d'une salle propre (types des flux, débits, pressions, …)
    • La filtration
    • Gestion des flux (personnel, matériel, déchets, …)
• Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
  • Maintenance et surveillance
    • Objectifs
    • CTA – réseaux
    • Contrôles
    • Rapports

Maîtrise de la qualité des surfaces

• Matériel et matériaux
  • Surfaces ouvertes
  • Surfaces fermées
  • Référentiels
• Contamination des surfaces
  • Biofilm
  • Nettoyage et désinfection
  • Produits
  • Importance de l'eau
• Méthodes et procédures
  • Cercle de Sinner
  • Méthodes de nettoyage
  • Méthodes de désinfection
• Plan de nettoyage et désinfection
• Contrôles
  • Contrôle nettoyage
  • Contrôle désinfection

Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)

• Généralités et définitions
• Qualification et validation
• Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
  • Critères
  • Type de contrôles
• Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles

PRATIQUE: ½ journée

Zone technique

• Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
• Conception d'un CTA
• Filtration
• Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)

• Habillage
• Lavage des mains
• Respect des interlocks
• Traçabilité
• Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
• Respect des plannings et procédures
• Nettoyage après intervention

• Test d'intégrité
• Comptage particulaire
• Vitesses / Taux de brassage
• Pressions différentielles
• Etc.