Cleanroom

Fourni(e) par

Plus d'information

Description

Type de formation :   | Participants : 6  | Durée : 2 jours

> Objectifs

  • Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
  • Présenter la notion de "contrôle et validation"
  • Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination

> Public

Hôpitaux (personnel soumis aux inspections de l'AFMPS), Laboratoires, Pharmacies/industries pharmaceutiques, Bio-industries, Industries agro-alimentaires, Services techniques, maintenance,énergie.Le contenu convient à un large public.

> Prérequis

  • Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
  • Toute personne concernée par ce sujet

> Programme

THEORIE: 1 journée 1/2

Salle (bio) propre

  • Définitions
  • Vocabulaire
  • Conception
  • Historique
Environnements maîtrisés
  • Aérobiocontamination: sources et mécanismes
  • Risques microbiologiques liés à l'air
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
    • Méthodes techniques de prévention
      • La propreté particulaire de l'air
      • La propreté microbiologique de l'air
      • Conception d'une salle propre (types des flux, débits, pressions, …)
      • La filtration
      • Gestion des flux (personnel, matériel, déchets, …)
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
    • Maintenance et surveillance
      • Objectifs
      • CTA – réseaux
      • Contrôles
      • Rapports

Maîtrise de la qualité des surfaces

  • Matériel et matériaux
    • Surfaces ouvertes
    • Surfaces fermées
    • Référentiels
  • Contamination des surfaces
    • Biofilm
    • Nettoyage et désinfection
    • Produits
    • Importance de l'eau
  • Méthodes et procédures
    • Cercle de Sinner
    • Méthodes de nettoyage
    • Méthodes de désinfection
  • Plan de nettoyage et désinfection
  • Contrôles
    • Contrôle nettoyage
    • Contrôle désinfection

Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)

  • Généralités et définitions
  • Qualification et validation
  • Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
    • Critères
    • Type de contrôles
  • Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles

PRATIQUE: ½ journée

Zone technique

  • Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
  • Conception d'un CTA
  • Filtration
  • Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)
Comportement en zone (salle propre)
  • Habillage
  • Lavage des mains
  • Respect des interlocks
  • Traçabilité
  • Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
  • Respect des plannings et procédures
  • Nettoyage après intervention
Contrôles
  • Test d'intégrité
  • Comptage particulaire
  • Vitesses / Taux de brassage
  • Pressions différentielles
  • Etc.

Je souhaite plus d'information ou je m'inscris

Date de début Lieu/méthode
Aucune date fixe Liège S'inscrire

Article suggéré

Quatre étudiants sur dix se disent préparés pour une fonction qui n’existe pas encore. C’est ce qui ressort d’une enquête menée par Kaspersky Lab, ...