Management de la qualité en salle propre (salle blanche)

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Description

Type de formation :     | Participants : 10  | Durée : 1 jour

> Objectifs

La « salle propre » (ou salle blanche) est devenu un incontournable dans de nombreux secteurs pour assurer la qualité et la sécurité des produits ou des patients.

La Qualité, est quant à elle, bien ancrée comme outil de maîtrise d’une ou de plusieurs organisations.

La formation vous permettra :

  • d’identifier les référentiels liés à la salle propre et ceux employés dans la qualité
  • de hiérarchiser vos risques à partir des résultats de l’analyse de risque
  • de passer en revue les obligations de résultats et de moyens qui y sont associées

> Public

Toute personne amenée à gérer ou à travailler dans une salle blanche, responsable qualité, chercheur (biologiste, micro mécanicien, électronicien, …) travaillant en salle blanche

> Prérequis

Aucun

> Programme

Principaux concepts du Management de la Qualité

  • Historique
  • Définitions
    • Qualité
    • Exigences
    • Conformité / Non-conformité
    • Amélioration continue
    • Action préventive/corrective/immédiate
  • Objectifs
    • Réaliser et maintenir la qualité des services
    • Améliorer la qualité des services
    • Satisfaire les besoins du client
    • Indicateur pour évaluer si la qualité décidée est atteinte
  • Moyens et outils
    • Roue de Deming (Plan-Do-Check-Act)
    • Diagramme causes/effets ou « d’ISHIKAWA »
    • Approche Processus
  • Intérêts
    • Amélioration globale de l’organisme
    • Satisfaire les besoins du client
    • Visibilité globale sur le fonctionnement et l’objectif final
    • Identification des tâches à risque/à forte valeur ajoutée → surveillance

La « Salle Propre »

  • Historique
  • Définition(s)
  • Objectif(s)
    • Maîtrise de la contamination sur le produit/patient
    • Maîtrise de la contamination sur l’opérateur
    • Maîtrise de la contamination de l’environnement
  • Analyse du risque : Principe fondamental lié à la Salle Propre
    • Analyse de risque produit/patient
    • Applicabilité aux différents types d’environnements (Automobile, Agroalimentaire, Médical, Santé et pharmaceutique, ...)

Management de la Qualité en Salle Propre

  • Résultat de l’analyse de risque (construction d’un standard Qualité pour la SP)
    • Utiliser les outils Qualité pour une analyse de risque efficace
    • Définir les processus
    • Définir le niveau d’exigences
    • Référence aux textes « Qualité » applicables (ISO 9001 à l’ISO 17025)
  • ISO 9001, ISO 17025, GMP ? Que choisir ?
    • ISO 9001
    • ISO 17025, moyen efficace mais non obligatoire
    • Exigences GMP
  • Obligation de résultats et obligations de moyens
    • Résultats (Classifications particulaire, microbiologique, chimique)
    • Moyens (Ventilation, aéraulique, monitoring de l’environnement / Maitrise des flux matière/personnel/consommables / Maitrise des surfaces)

Conclusion

  • Besoin évident d’un système de traçabilité efficace
  • Acteurs impliqués : technique, utilisateur, direction, QA et QC

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