Salle propre: Module J - Le monitoring d'environnement

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Salle propre: Module J - Le monitoring d'environnement: comment mettre en place un système qualifié et flexible en respectant les réglementations et les contraintes internes?

Type de formation :   | Participants : 8  | Durée : 0,5 jour

> Objectifs
  • La formation porte sur la méthode de l'URS jusqu'à la qualification complète du sytème EMS tout en respectant les règlementations (GMP, PIC's, ...)
> Public

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, médecin et infirmier en hygiène hospitalière, acheteur, directeur et responsable technique, utilisateur de salle propre et d'équipements, métrologue, qualiticien, ...

> Prérequis

Avoir suivi le module "Introduction" (module A)

 

> Programme
  • Définition et réglementations
    • EMS: définition
    • Domaines d'utilisation: hôpitaux (PMA/FIV, pharmacies, mais aussi locaux de stockage, frigos, cuves cryo, etc.), laboratoires et salles blanches
    • Règlementations en vigueur (BPF, PIC's, etc.)
  • Comment aborder un projet d'implémentation d'un EMS adapté au contexte de l'entreprise?
    • Quelles sont les personnes impactées par un EMS et pourquoi?  Utilisateurs (production), QA, Maintenance, IT
    • Quelles informations pour quelle utilité et selon quels critères?
  • Réalisation:
    • L'URS/Basic design
    • La documentation nécessaire
    • Les requis fonctionnels de l'application finale (vues, alarmes, type d'acquisition, sondes, capteurs, compteurs particulaires, courbes, tendances, etc.)
    • Maintenance et évolutivité
    • Mise en service: éviter les pièges par une bonne structure de projet:
      • Le phasage
      • Les responsabilités des différents corps de métier
    • Le dossier de qualification
      • L'adéquation à trouver entre les exigences du QA, le budget et le timing projet
    • La calibration
    • Les connexions avec des systèmes tiers: BMS, AMS, ERP, LIMS, ...

 

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