Salle propre: Modules G et H - Les qualifications en salle propre

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Salle propre: Modules G et H - Les qualifications en salle propre: entre obligations de résultats et obligations de moyens

Type de formation :   | Participants : 8  | Durée : 1 jour

> Objectifs
  • Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
  • Toute personne concernée par ce sujet
> Public

Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, médecin et infirmier en hygiène hospitalière, acheteur, directeur et responsable technique, utilisateur de salle propre et d'équipements, métrologue, qualiticien, ...

> Prérequis

Avoir suivi le module "Introduction" (module A)

 

> Programme
  • Les référentiels de la qualification par secteurs d'activités
  • Les phases de qualification (QC, QI, QO, QP)
  • Obligations de résultats
    • Qualité particulaire: Origine de la pollution, impact process et impact patient, principe de l'essai = classe particulaire, ISO 14644-1, cible, critère et réglementation par secteur d'activités (médicament et patient)
    • Qualité microbiologique: Microbiologie de l'environnement et flore commensale, contamination de l'environnement, ISO 14698, critère et réglementation par secteur d'activités et par type de mesure, cas particulier de la Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne
  • Obligations de moyens
    • Vitesses d'air, débits et Air Change: Régime d'écoulement, flux unidirectionnel et non unidirectionnel, ISO 14644-3, diffusion de l'air, renouvellement et brassage, régulation, cible et critère par secteur d'activités
    • Pression différentielle: Essai, manomètre, ISO 14644-3, septique-surpression, aseptique-dépression, cible et critère par secteur d'activités
    • Filtration: Classification (efficacité), intégrité et caractéristique de l'essai, ISO 14644-3, cible et critère
  • Facteurs déterminants d'une qualification réussie
    • Pertinence des résultats: ISO 17025, accréditation-certification, métrologie
    • Maîtrise des autres facteurs impactant les obligations de résultats: Gestion des flux personnels (PAL) et matériales (MAL), conception (analyse de risque), qualité des surfaces et des matériaux et qualité des étapes de nettoyage et désinfection (qualité de l'eau)
    • Traçabilité: Preuve documentaire
    • Maintenance des installations: Maintien des performances, plan d'actions préventif
    • Intégration dans le système documentaire: Indicateurs de performances, indicateurs de dérives, gestion des écarts et des non-conformités

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