Management de la qualité en salle propre (salle blanche)
Fourni(e) par TechniFutur
Description
Type de formation : | Participants : 10 | Durée : 1 jour
> Objectifs
La « salle propre » (ou salle blanche) est devenu un incontournable dans de nombreux secteurs pour assurer la qualité et la sécurité des produits ou des patients.
La Qualité, est quant à elle, bien ancrée comme outil de maîtrise d’une ou de plusieurs organisations.
La formation vous permettra :
- d’identifier les référentiels liés à la salle propre et ceux employés dans la qualité
- de hiérarchiser vos risques à partir des résultats de l’analyse de risque
- de passer en revue les obligations de résultats et de moyens qui y sont associées
> Public
Toute personne amenée à gérer ou à travailler dans une salle blanche, responsable qualité, chercheur (biologiste, micro mécanicien, électronicien, …) travaillant en salle blanche
> Prérequis
Aucun
> Programme
Principaux concepts du Management de la Qualité
- Historique
- Définitions
- Qualité
- Exigences
- Conformité / Non-conformité
- Amélioration continue
- Action préventive/corrective/immédiate
- Objectifs
- Réaliser et maintenir la qualité des services
- Améliorer la qualité des services
- Satisfaire les besoins du client
- Indicateur pour évaluer si la qualité décidée est atteinte
- Moyens et outils
- Roue de Deming (Plan-Do-Check-Act)
- Diagramme causes/effets ou « d’ISHIKAWA »
- Approche Processus
- Intérêts
- Amélioration globale de l’organisme
- Satisfaire les besoins du client
- Visibilité globale sur le fonctionnement et l’objectif final
- Identification des tâches à risque/à forte valeur ajoutée → surveillance
La « Salle Propre »
- Historique
- Définition(s)
- Objectif(s)
- Maîtrise de la contamination sur le produit/patient
- Maîtrise de la contamination sur l’opérateur
- Maîtrise de la contamination de l’environnement
- Analyse du risque : Principe fondamental lié à la Salle Propre
- Analyse de risque produit/patient
- Applicabilité aux différents types d’environnements (Automobile, Agroalimentaire, Médical, Santé et pharmaceutique, ...)
Management de la Qualité en Salle Propre
- Résultat de l’analyse de risque (construction d’un standard Qualité pour la SP)
- Utiliser les outils Qualité pour une analyse de risque efficace
- Définir les processus
- Définir le niveau d’exigences
- Référence aux textes « Qualité » applicables (ISO 9001 à l’ISO 17025)
- ISO 9001, ISO 17025, GMP ? Que choisir ?
- ISO 9001
- ISO 17025, moyen efficace mais non obligatoire
- Exigences GMP
- Obligation de résultats et obligations de moyens
- Résultats (Classifications particulaire, microbiologique, chimique)
- Moyens (Ventilation, aéraulique, monitoring de l’environnement / Maitrise des flux matière/personnel/consommables / Maitrise des surfaces)
Conclusion
- Besoin évident d’un système de traçabilité efficace
- Acteurs impliqués : technique, utilisateur, direction, QA et QC